Φαρμακοβιομηχανίες και υπηρεσίες υγείας έχουν ήδη αρχίσει να αλλάζουν τους κανόνες που διέπουν την έρευνα για εμβόλια.
Ο πρόεδρος των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ, έχει δεσμευτεί πως αποτελεσματικό εμβόλιο για τον κορωνοϊό θα είναι διαθέσιμο στη χώρα πριν το τέλος του έτους. Όμως οι ειδικοί στον τομέα της υγείας ανησυχούν όλο και περισσότερο ότι ο Λευκός Οίκος θα ασκήσει πιέσεις στους ρυθμιστικούς οργανισμούς να εγκρίνουν το πρώτο υποσχόμενο υποψήφιο εμβόλιο, χωρίς αποδείξεις ότι προσφέρει αποτελεσματική, αξιόπιστη θεραπεία από τον ιό.
Οι φαρμακοβιομηχανίες και οι υπηρεσίες υγείας έχουν ήδη ξεκινήσει να αλλάζουν τους κανόνες που διέπουν την έρευνα για εμβόλια, δίνοντας άδεια για κλινικές μελέτες σε ταχύτητα – ρεκόρ με στόχο την εύρεση ενός εμβολίου που θα δώσει τέλος στη φονική πανδημία. Έτσι, έχουν ήδη αρχίσει να προκύπτουν τα πρώτα στοιχεία για την ασφάλεια των εμβολίων. Όμως κανένα υποψήφιο εμβόλιο δεν είναι ακόμη έτοιμο για το τελικό βήμα της διαδικασίας έγκρισής του: μια πολύμηνο δοκιμή σε χιλιάδες εθελοντές που θα αποδείξει άπαξ διά παντός αν το εμβόλιο λειτουργεί.
Τα στενά χρονικά περιθώρια, σε συνδυασμό με τις έντονες πιέσεις από το πολιτικό περιβάλλον, κάνει τους ειδικούς να ανησυχούν ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενδέχεται να δώσει έγκριση έκτακτης ανάγκης σε ένα ή περισσότερα εμβόλια πριν οι κλινικές δοκιμές έχουν καταλήξει οριστικά για το αν έχουν πράγματι τη δυνατότητα να προστατεύσουν τους πολίτες από τη λοίμωξη.
Πολλαπλοί κίνδυνοι σε περίπτωση βιαστικής έγκρισης
Ένα τέτοιο βήμα θα μπορούσε επίσης να σημαίνει ότι εκατομμύρια δόσεις του πιθανού εμβολίου θα είναι διαθέσιμες εκτός κλινικών δοκιμών, δυσχεραίνοντας τις προσπάθειες στρατολόγησης εθελοντών για τις δοκιμές που θα δώσουν τα καταληκτικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του. Επιπλέον, ίσως θέσει εκτός αγοράς άλλα – δυνητικά καλύτερα – εμβόλια.
«Αν δοθεί έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης, είναι πιθανό να δημιουργηθούν προβλήματα στις διαδικασίες αξιολόγησης όλων αυτών των υποψήφιων εμβολίων, κυρίως ως προς το ζήτημα που μας αφορά περισσότερο: Είναι αποτελεσματικά ως μέσο πρόληψης;», τονίζει ο Εζέκιελ Εμάνουλε, επικεφαλής του τμήματος ιατρικής ηθικής και πολιτικών υγείας στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και σύμβουλος υγείας του υποψηφίου των Δημοκρατικών, Τζο Μπάιντεν.
Ο αρχίατρος των ΗΠΑ, Άντονι Φάουτσι, έχει δηλώσει ότι αν ο αριθμός των λοιμώξεων παραμένει υψηλός το φθινόπωρο, όταν αρκετά υποψήφια εμβόλια αναμένεται να μπουν στο τελικό στάδιο δοκιμών, ίσως να μην υπάρχει ανάγκη έγκρισης έκτακτης ανάγκης. Σε ένα τέτοιο σενάριο, όπως σημείωσε, οι επιστήμονες θα μπορούσαν να «λάβουν άμεσες απαντήσεις», μέσα από τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον.
«Ενδέχεται να έχουμε απάντηση πριν το τέλος του ημερολογιακού έτους, στα τέλη Δεκεμβρίου ή στις αρχές του 2021», σημειώνει ο Φάουτσι. «Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι είναι εγγυημένο πως θα έχουμε και ένα αποτελεσματικό εμβόλιο».
Ο ρόλος των προεδρικών εκλογών
Όμως ακόμη και αυτό ενδέχεται να μην είναι αρκετά άμεσο για τον Τραμπ, ο οποίος μάχεται για την επανεκλογή του και είναι παραπάνω από πρόθυμος να εκπληρώσει την υπόσχεσή του προς τους Αμερικανούς για αποτελεσματικό εμβόλιο πριν το τέλος του έτους. Μετά από εβδομάδες κατά τις οποίες ο Τραμπ προωθούσε το ανθελονοσιακό φάρμακο υδροξυχλωροκίνη, το FDA προχώρησε τον Μάρτιο στην έγκριση εκτάκτου ανάγκης της ουσίας ως θεραπεία για τον κοροναϊό, παρά το γεγονός ότι υπήρχαν ελάχιστα ενθαρρυντικά στοιχεία. Πρόσφατες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι το φάρμακο δεν ωφελεί τους ασθενείς κοροναίού.
Τι απαντά το FDA
Ο επίτροπος του FDA, Στίβεν Χαν, αρνήθηκε ότι η απόφαση του οργανισμού προκλήθηκε εξαιτίας πολιτικών πιέσεων. «Υπό καμία συνθήκη δεν θα επιτρέπαμε σε πολιτικές πιέσεις να επηρεάσουν τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων του FDA και, το σημαντικότερο, κάτι τέτοιο δεν έχει συμβεί όσο καιρό βρίσκομαι εγώ στον οργανισμό», δήλωσε στο POLITICO. Ωστόσο, η περίπτωση της υδροξυχλωροκίνης εξακολουθεί να επηρεάζει τη φήμη του οργανισμού.
«Η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης στο FDA έχει διαβρωθεί από την έγκριση έκτακτης ανάγκης της υδροξυχλωροκίνης και από το χάος που προκλήθηκε από τα ορολογικά τεστ», ανέφερε η Νικόλ Λουριέ, αναπληρώτρια γραμματέας ετοιμότητας και ανταποκρισης του υπουργείου υγείας των ΗΠΑ στο διάστημα της διακυβέρνησης Ομπάμα. «Ήδη έχουν δύο περιστατικά που λειτουργούν εις βάρος τους. Υπάρχει τεράστιος κίνδυνος η κυβέρνηση Τραμπ να διαβρώσει την εμπιστοσύνη των πολιτών στις επιστημονικές υπηρεσίες των ΗΠΑ».
Κίνδυνος και οι αντιεμβολιαστές
Τα αποτελέσματα μιας τέτοιας πολιτικής υπερβαίνουν την περίπτωση του κορωνοϊού, ο οποίος έχει ήδη σκοτώσει περισσότερους από 112,000 ανθρώπους στις ΗΠΑ μέχρι στιγμής, καθώς ενδέχεται να μειώσει την εμπιστοσύνη των πολιτών στους εμβολιασμούς γενικότερα. Ήδη το ένα τέταρτο των Αμερικανών δηλώνει ότι δεν ενδιαφέρεται για ένα εμβόλιο κορωνοϊού, σύμφωνα με δημοσκόπηση του Reuters και Ipsos τον περασμένο μήνα. Σχεδόν το 36% των ερωτηθέντων ανέφεραν ότι θα ήταν λιγότερο πρόθυμοι να εμβολιαστούν, αν ο πρόεδρος, ο οποίος στο παρελθόν έχει αμφισβητήσει την αναγκαιότητα των εμβολίων γενικότερα, μιλούσε υπέρ της ασφάλειάς του.
Κρίσιμη η Φάση ΙΙΙ
Το εμβόλιο που αναπτύχθηκε πιο γρήγορα από οποιοδήποτε άλλο, αυτό της παρωτίτιδας, χρειάστηκε τέσσερα χρόνια πριν διατεθεί στο κοινό. Πολλά εμβόλια που τα πηγαίνουν καλά στις πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους, οι οποίες ελέγχουν την ασφάλειά τους και το κατά πόσον είναι ικανά να δημιουργήσουν αντισώματα, εντέλει απορρίπτονται καθώς στη Φάση ΙΙΙ αποδεικνύεται ότι τα αντισώματα που δημιουργούν δεν είναι αρκετά για να εξασφαλίσουν προστασία από την εκάστοτε ασθένεια.
Πολλά από τα υποψήφια εμβόλια για τον HIV, για παράδειγμα, έχουν απορριφθεί σε δοκιμές, αφού αποδείχθηκε ότι ο ιός μπορεί να νικήσει τα αντισώματα που παράγουν. Ο νέος κορωνοϊός είναι πολύ διαφορετικός, όμως μέχρι στιγμής δεν έχει εγκριθεί εμβόλιο και για κανέναν από τους προηγούμενους ιούς της ευρύτερης οικογένειας των κορωνοϊών.
Τόσο ο Εμάνουελ όσο και ο Πολ Όφιτ, καθηγητής ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και συνδημιουργός εμβολίου για τον ροταϊό, εκφράζουν ανησυχίες για το ενδεχόμενο ο Τραμπ να εγκρίνει βιαστικά ένα εμβόλιο εν είδει… έκπληξης του Οκτωβρίου. Ωστόσο, ο Μάικλ Καπούτο, αναπληρωτής γραμματέας του τμήματος δημόσιων σχέσεων του υπουργείου υγείας των ΗΠΑ θεωρεί πως τέτοιου είδους καταγγελίες δεν είναι παρά φαντασιώσεις που προσβάλλουν την «ιστορική αντίδραση του προέδρου Τραμπ απέναντι στον κορωνοϊό».
Επιτάχυνση διαδικασιών και αμφιλεγόμενες μέθοδοι
Παρά τις δυσκολίες στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων, οι κατασκευαστές των πιθανών εμβολίων για τον κορωνοϊό ασκούν πιέσεις για την επιτάχυνση των χρόνων που απαιτούνται για την έγκρισή τους. Αντί να ξεκινήσουν τις δοκιμές τους με προκαταρκτικές μελέτες σε ζώα, οι εταιρείες τις συνδυάζουν με παράλληλες προκαταρκτικές δοκιμές σε ανθρώπους – πράγμα που έχει επιτραπεί από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς εξαιτίας του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης.
Ταυτόχρονα, οι κατασκευαστές συγχωνεύουν κλινικές δοκιμές, οι οποίες κανονικά πραγματοποιούνται σε τρεις φάσεις και κινούνται ταχύτατα από το ένα στάδιο στο επόμενο. Ωστόσο, ακόμη και έτσι, δεν μπορεί να επιταχυνθεί κάθε διαδικασία. Για παράδειγμα, η στρατολόγηση δεκάδων χιλιάδων εθελοντών, μπορεί να κρατήσει αρκετούς μήνες.
Επιπλέον, οι επιστήμονες εξετάζουν αμφιλεγόμενες μεθόδους, όπως ο εμβολιασμός υγιών εθελοντών και η συνακόλουθη έκθεσή τους στον ιό, ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο.
Αυτού του είδους οι μελέτες είναι επίφοβες, καθώς οι επιστήμονες θα πρέπει να εκθέσουν τους εθελοντές σε ένα πολύ συγκεκριμένο ιικό φορτίο – αν είναι υπερβολικά υψηλό, το εμβόλιο ενδέχεται να αποτύχει. Αν είναι πολύ περιορισμένο, ίσως υπερεκτιμηθεί η αποτελεσματικότητά του. Ωστόσο, αυτός ο τύπος ερευνών μπορεί να προσφέρει ζωτικής σημασίας στοιχεία σε περίπτωση που το πανδημικό κύμα των ΗΠΑ υποχωρήσει πριν τα πρώτα υποψήφια εμβόλια περάσουν στη Φάση ΙΙΙ το φθινόπωρο.
Χαρακτηριστικά, ο Φάουτσι δήλωσε: «Είναι ένα ενδεχόμενο που εξετάζουμε. Ελπίζουμε ότι δεν θα χρειαστεί να το εφαρμόσουμε, όμως προετοιμαζόμαστε για αυτό».
Πηγή: www.politico.com
